DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 30
Retiré du marché le : 21/10/2011
Dernière révision : 30/08/2004
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : SANDOZ
Source :
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, elles sont limitées au :
- Traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
. de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
- Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de :
. rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites),
. arthrites microcristallines,
. arthroses,
. lombalgies, radiculalgies sévères.
- Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.
CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 KG, (SOIT ENVIRON 12 ANS), l'indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.
CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, elles sont limitées au :
- Traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
. de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
- Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de :
. rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites),
. arthrites microcristallines,
. arthroses,
. lombalgies, radiculalgies sévères.
- Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.
CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 KG, (SOIT ENVIRON 12 ANS), l'indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué :
- antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
- hypersensibilité à l'un des excipients,
- ulcère gastroduodénal en évolution,
- insuffisance hépatocellulaire sévère,
- insuffisance rénale sévère,
- enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament),
- à partir du 6ème mois de la grossesse : au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ; la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. En conséquence, en dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Allaitement : les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
- Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
. les anticoagulants oraux,
. les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
. les héparines (voie parentérale),
. le lithium,
. le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
. la ticlopidine.
Ce médicament est contre-indiqué :
- antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
- hypersensibilité à l'un des excipients,
- ulcère gastroduodénal en évolution,
- insuffisance hépatocellulaire sévère,
- insuffisance rénale sévère,
- enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament),
- à partir du 6ème mois de la grossesse : au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ; la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. En conséquence, en dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Allaitement : les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
- Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
. les anticoagulants oraux,
. les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
. les héparines (voie parentérale),
. le lithium,
. le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
. la ticlopidine.
MISES EN GARDE :
- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.
- Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant.
En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le diclofénac existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
- La survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir contre-indications).
- Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn), une atteinte de la fonction hépatique, des antécédents de perturbations hématologiques ou des troubles de la coagulation.
- En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.
- Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d'anomalies persistantes ou d'aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d'hépatopathie ou d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).
- Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
- Grossesse : dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II ; méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures à 15 mg/semaine) ; pentoxifylline.
- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.
- Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant.
En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le diclofénac existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
- La survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir contre-indications).
- Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn), une atteinte de la fonction hépatique, des antécédents de perturbations hématologiques ou des troubles de la coagulation.
- En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.
- Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d'anomalies persistantes ou d'aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d'hépatopathie ou d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).
- Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
- Grossesse : dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II ; méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures à 15 mg/semaine) ; pentoxifylline.
- Effets gastro-intestinaux :
. Peu fréquents : en début de traitement, nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales, douleurs épigastriques, dyspepsie, anorexie, éructations.
. Rares : ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie digestive. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
. Cas isolés : affections abdominales basses telles que colite hémorragique non spécifique, exacerbation de colite ulcéreuse. Ont été signalés des pancréatites, des cas de constipation.
- Effets cutanés :
. Cas isolés : chute de cheveux, réactions de photosensibilisation.
. Très rares : survenue de dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et érythrodermie.
- Réactions d'hypersensibilité :
. dermatologiques : éruption cutanée, urticaire, eczéma.
. respiratoires : bronchospasme, pneumopathie d'hypersensibilité.
. autres : cas isolés de vascularite y compris purpura allergique, d'hypotension.
. générales : très rares réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, notamment chez les sujets présentant une allergie à l'aspirine.
- Effets sur le Système Nerveux Central :
. Peu fréquents : céphalées, étourdissements ou vertiges.
. Rarement : somnolence.
. Cas isolés : convulsions, méningite aseptique. Ont été rapportés des troubles de type insomnie, irritabilité, asthénie, tremblements.
Cas isolés de troubles sensoriels : paresthésies, troubles visuels (flou visuel, diplopie), bourdonnements d'oreille.
- Effets sur le rein :
. Rares oedèmes périphériques.
. Cas isolés : insuffisance rénale aiguë, anomalies urinaires (hématurie, protéinurie), néphrites interstitielles, syndrome néphrotique, nécrose papillaire, hyperkaliémie par hyporéninisme.
- Effets sur le foie :
. Peu fréquents : augmentation des transaminases sériques.
. Rare hépatite avec ou sans ictère.
. Cas isolés : hépatites fulminantes.
- Effets sur le sang :
Très rarement : leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
. Peu fréquents : en début de traitement, nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales, douleurs épigastriques, dyspepsie, anorexie, éructations.
. Rares : ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie digestive. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
. Cas isolés : affections abdominales basses telles que colite hémorragique non spécifique, exacerbation de colite ulcéreuse. Ont été signalés des pancréatites, des cas de constipation.
- Effets cutanés :
. Cas isolés : chute de cheveux, réactions de photosensibilisation.
. Très rares : survenue de dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et érythrodermie.
- Réactions d'hypersensibilité :
. dermatologiques : éruption cutanée, urticaire, eczéma.
. respiratoires : bronchospasme, pneumopathie d'hypersensibilité.
. autres : cas isolés de vascularite y compris purpura allergique, d'hypotension.
. générales : très rares réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, notamment chez les sujets présentant une allergie à l'aspirine.
- Effets sur le Système Nerveux Central :
. Peu fréquents : céphalées, étourdissements ou vertiges.
. Rarement : somnolence.
. Cas isolés : convulsions, méningite aseptique. Ont été rapportés des troubles de type insomnie, irritabilité, asthénie, tremblements.
Cas isolés de troubles sensoriels : paresthésies, troubles visuels (flou visuel, diplopie), bourdonnements d'oreille.
- Effets sur le rein :
. Rares oedèmes périphériques.
. Cas isolés : insuffisance rénale aiguë, anomalies urinaires (hématurie, protéinurie), néphrites interstitielles, syndrome néphrotique, nécrose papillaire, hyperkaliémie par hyporéninisme.
- Effets sur le foie :
. Peu fréquents : augmentation des transaminases sériques.
. Rare hépatite avec ou sans ictère.
. Cas isolés : hépatites fulminantes.
- Effets sur le sang :
Très rarement : leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
Grossesse :
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
- le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
- la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement :
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
- le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
- la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement :
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
- Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine Il, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs coassociés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.
- L'administration simultanée du diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
- anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
- héparines (voie parentérale) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
- lithium (décrit avec le diclofénac, le kétoprofène, l'indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam) : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale de lithium).
Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
- méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine) :
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
- ticlopidine : augmentation du risque hémorragique (synergie des activités anti-agrégantes plaquettaires).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine Il : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales).
Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l'angiotensine Il.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures à 15 mg/semaine) :
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
- pentoxifylline : augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- bêtabloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine) : réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
- ciclosporine : risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
- dispositif intra-utérin : risque controversé de diminution d'efficacité du dispositif intra-utérin.
- thrombolytiques : augmentation du risque hémorragique.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs coassociés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.
- L'administration simultanée du diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
- anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
- héparines (voie parentérale) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
- lithium (décrit avec le diclofénac, le kétoprofène, l'indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam) : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale de lithium).
Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
- méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine) :
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
- ticlopidine : augmentation du risque hémorragique (synergie des activités anti-agrégantes plaquettaires).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine Il : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales).
Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l'angiotensine Il.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures à 15 mg/semaine) :
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
- pentoxifylline : augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- bêtabloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine) : réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
- ciclosporine : risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
- dispositif intra-utérin : risque controversé de diminution d'efficacité du dispositif intra-utérin.
- thrombolytiques : augmentation du risque hémorragique.
Mode d'administration :
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d'eau, de préférence pendant le repas.
Posologie :
- Adulte :
. Traitement d'entretien (ou d'emblée chez certains malades) : 75 à 100 mg par jour, soit : 3 comprimés à 25 mg par jour à 2 comprimés à 50 mg en 2 ou 3 prises.
. Traitement des poussées aiguës : 150 mg pendant 7 jours maximum, soit 1 comprimé à 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours.
En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.
. Dysménorrhée essentielle : 100 mg par jour en 2 prises, soit 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.
- Enfant de 35 kg à 50 kg (soit de 12 à 15 ans) : 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises.
A titre indicatif : 1 comprimé à 50 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d'eau, de préférence pendant le repas.
Posologie :
- Adulte :
. Traitement d'entretien (ou d'emblée chez certains malades) : 75 à 100 mg par jour, soit : 3 comprimés à 25 mg par jour à 2 comprimés à 50 mg en 2 ou 3 prises.
. Traitement des poussées aiguës : 150 mg pendant 7 jours maximum, soit 1 comprimé à 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours.
En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.
. Dysménorrhée essentielle : 100 mg par jour en 2 prises, soit 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.
- Enfant de 35 kg à 50 kg (soit de 12 à 15 ans) : 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises.
A titre indicatif : 1 comprimé à 50 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à température inférieure à 30°C.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à température inférieure à 30°C.
Sans objet.
- Symptômes :
. céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges ;
. convulsions surtout chez l'enfant en bas âge ;
. douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastroduodénal ;
. troubles de la fonction hépatique ;
. oligurie.
- Conduite à tenir :
. transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;
. évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;
. traitement symptomatique : accélération d'élimination, dialyse en cas d'intoxication grave s'accompagnant d'insuffisance rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.
. céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges ;
. convulsions surtout chez l'enfant en bas âge ;
. douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastroduodénal ;
. troubles de la fonction hépatique ;
. oligurie.
- Conduite à tenir :
. transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;
. évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;
. traitement symptomatique : accélération d'élimination, dialyse en cas d'intoxication grave s'accompagnant d'insuffisance rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
(M : muscle et squelette).
- Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides aryl carboxyliques.
Il possède les propriétés suivantes :
. activité antalgique,
. activité antipyrétique,
. activité anti-inflammatoire,
. inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
- L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
(M : muscle et squelette).
- Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides aryl carboxyliques.
Il possède les propriétés suivantes :
. activité antalgique,
. activité antipyrétique,
. activité anti-inflammatoire,
. inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
- L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
ABSORPTION :
- Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. La biodisponibilité par voie orale est de l'ordre de 50% en raison de l'effet de premier passage hépatique.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration et se situent autour de 1,5 mg/L pour un comprimé à 50 mg.
- Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.
DISTRIBUTION :
- Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99%).
- Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est biphasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et une phase plus lente d'élimination.
- Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
- Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.
METABOLISME :
Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
Les principales voies de métabolisation sont l'hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les métabolites obtenus sont dénués d'activité pharmacologique.
EXCRETION :
L'excrétion est à la fois urinaire et fécale.
Moins de 1% du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60% de la quantité administrée est éliminée sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les fèces.
La demi-vie d'élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d'environ 263 ml/minute.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
La cinétique du diclofénac est linéaire dans l'intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l'âge.
- Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. La biodisponibilité par voie orale est de l'ordre de 50% en raison de l'effet de premier passage hépatique.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration et se situent autour de 1,5 mg/L pour un comprimé à 50 mg.
- Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.
DISTRIBUTION :
- Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99%).
- Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est biphasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et une phase plus lente d'élimination.
- Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
- Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.
METABOLISME :
Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
Les principales voies de métabolisation sont l'hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les métabolites obtenus sont dénués d'activité pharmacologique.
EXCRETION :
L'excrétion est à la fois urinaire et fécale.
Moins de 1% du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60% de la quantité administrée est éliminée sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les fèces.
La demi-vie d'élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d'environ 263 ml/minute.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
La cinétique du diclofénac est linéaire dans l'intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l'âge.
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.
Sans objet.
Pas d'exigence particulière.
Liste II.
Comprimé rond blanc.
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).